นายสุรศักดิ์  เรียงเครือ รองอธิบดีกรมการค้าต่างประเทศ (คต.) กระทรวงพาณิชย์ เปิดเผยว่า สหภาพยุโรป (EU) ได้ออกระเบียบ Directive 2004/24/EC ลงวันที่ 31 มีนาคม 2547 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร โดยให้มีระยะเวลาTransition Period จนถึงวันที่ 1 พฤษภาคม 2554 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่นำเข้า EU ต้องมีการขึ้นทะเบียนและจดทะเบียนภายใต้การกำกับดูแลของ Committee for Herbal Medicinal Products – HMPC[1]^/ สาระสำคัญดังนี้  

1.    คำจำกัดความ

1.1   ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร คือ ผลิตภัณฑ์ที่มีสารสมุนไพร (herbal substance) อย่างน้อย หนึ่งสารเป็นสารออกฤทธิ์ (active ingredients) หรือสารสมุนไพรที่ถูกจัดเตรียมขึ้น (herbal preparation) หรือดำเนินการทั้งสองแนวทาง

1.2   herbal substance คือ ส่วนหนึ่งส่วนใดหรือทั้งหมดของพืช บางส่วนของพืช สาหร่าย เห็ดรา    ไลเคน (lichen) ที่ยังไม่แปรรูป โดยอาจผ่านการทำให้แห้งหรือสด ทั้งนี้การระบุชื่อยาสมุนไพรให้ใช้แบบ binomial system เช่น genus species variety และ author

1.3   herbal preparation ประกอบด้วย การสกัด การกลั่น การคั้น และแยกส่วน การฆ่าเชื้อ การทำให้เข้มข้น และการหมัก รวมไปถึงการปั่น การละลายและการสกัดแอลกอฮอล์ (tincture) เป็นต้น

2.    คุณสมบัติผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณ

2.1      เป็นผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่มีการใช้มาแล้วอย่างน้อย 30 ปี และใช้ในตลาด EU มาอย่างน้อย 15 ปี

2.2      สามารถใช้ได้โดยที่แพทย์หรือเภสัชกรไม่จำเป็นต้องสั่งหรือควบคุมดูแลการใช้ยา

2.3   มีข้อมูลที่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์จะไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่อันตราย และยังคงมีผลในการรักษาแม้จะใช้ในระยะเวลานาน หรือไม่ทำให้ดื้อยา

2.4      มีการใช้ที่เฉพาะเจาะจง

2.5      เป็นยาใช้ภายนอก หากเป็นยาใช้ภายในต้องเป็นยาประเภทรับประทาน หรือสูดดม ไม่ใช่ยาฉีดเข้าภายในร่างกาย

3.  EU ได้ออก Commission Decision ลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2551 เกี่ยวกับรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่ได้จดทะเบียนแล้ว[2]^/ และได้มีการเพิ่มสารสมุนไพรอีก 3 ประเภท ได้แก่

3.1      Calendula officinalis (L.) และ Pimpinella anisum (L.)

3.2      Eleutherococcus senticosus (Rupr. Et Maxim.) Maxim และ Echinacea purpurea (L.) Moench

3.3      Mentha x piperita L.

          นายสุรศักดิ์ฯ กล่าวเพิ่มเติมว่า จนถึงปัจจุบันได้สิ้นสุดระยะเวลา Transition Period และมีผลบังคับใช้แล้ว ทั้งนี้ ผู้ประกอบการไทยที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรไป EU ขอให้ติดต่อผู้นำเข้าหรือผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ใน EU ว่าต้องจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่นำเข้ามาจำหน่ายใน EU หรือไม่ และหากจำเป็น ผู้นำเข้าควรเป็นผู้แทนการประสานงานกับหน่วยงานที่รับผิดชอบ (national competent authority) ในประเทศที่จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร ผู้สนใจสามารถสืบค้นรายละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงแนวทางการจดทะเบียนได้จากเว็บไซต์ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800240cf&jsenabled=true

******************************