นายสุรศักดิ์  เรียงเครือ รองอธิบดีกรมการค้าต่างประเทศ (คต.) กระทรวงพาณิชย์ เปิดเผยว่า เมื่อวันที่        1  กรกฎาคม  2554 สหภาพยุโรป (EU) ได้ออกระเบียบ Directive 2011/62/EU เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้สำหรับมนุษย์ เพื่อปกป้องผู้ป่วยจากการใช้ยาปลอม สาระสำคัญดังนี้

1.  กำหนดลักษณะภายนอกของบรรจุภัณฑ์ยา กำหนดโลโก้สากลที่จะระบุยาออนไลน์ที่ถูกกฎหมายที่ใช้ทั่ว EU เพิ่มความเข้มงวดในการควบคุมและตรวจสอบผู้ผลิตตัวยาสำคัญ (active substances) ที่เป็นส่วนผสมของยา และยกระดับระบบบันทึกข้อมูลผู้ค้าส่งให้ดีขึ้น

2.  ประเทศสมาชิก EU ต้องเปลี่ยนมาใช้ระเบียบใหม่นี้ก่อนวันที่ 2  มกราคม  2556 และจะเริ่มมีผลบังคับใช้ในผู้ผลิต นำเข้า วางจำหน่ายในตลาด รวมทั้งขายส่งผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใน EU ที่เกี่ยวข้องกับ active substance ที่เป็นส่วนผสมในยา โดยผู้ประกอบการมีเวลา 3 ปี ในการปรับตัว

3.  กำหนดระเบียบอย่างกว้างๆ สำหรับการนำเข้า active substances และตาม Article 46b(2) ของระเบียบเดิม (Directive 2001/83/EC) ระบุว่า active substance จะนำเข้า EU ได้ หากมีจดหมายยืนยัน จากหน่วยงานที่มีอำนาจ (competent authority) ของประเทศผู้ส่งออกว่าการผลิตมีมาตรฐานและ การควบคุมเทียบเท่า EU โดยจะเริ่มบังคับใช้ในวันที่ 2 กรกฎาคม 2556

4.  คณะกรรมาธิการฯ จะยกเว้นข้อกำหนดตามข้อ 3. แก่ประเทศผู้ส่งออกที่มีบัญชีรายชื่อระบุไว้ (Article 111b ของระเบียบเดิม) โดยคณะกรรมาธิการฯ จะทำการประเมินกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับ active substances รวมถึงการควบคุมและบังคับใช้กฎหมายในประเทศผู้ส่งออก 4 ด้าน คือ

4.1   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice : GMP) ของประเทศนั้น

4.2   ตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP อย่างถูกต้อง

4.3   ความมีประสิทธิภาพในการบังคับใช้ GMP

4.4   ความถูกต้องและรวดเร็วของข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิตสารตั้งต้นที่ไม่ปฏิบัติตามระเบียบ

5.  คณะกรรมการได้จัดทำ concept paper เพื่อรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับการใช้กฎระเบียบใหม่ควบคุมการนำเข้าสารตั้งต้น (active substances) ที่ผลิตจากประเทศที่สาม โดยได้เชิญผู้แทนจากประเทศต่าง ๆ และผู้มีส่วนได้เสียเข้าร่วมรับฟังข้อมูลและแสดงความคิดเห็นเมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2555 สรุปดังนี้

5.1 กฎระเบียบใหม่จะใช้บังคับกับสารตั้งต้นที่เป็นส่วนประกอบของยาสำหรับมนุษย์และนำเข้าจากประเทศที่สามเพื่อวางจำหน่ายใน EU เท่านั้น ไม่รวมถึงยาที่ได้ปรุงสำเร็จแล้ว (final medicine) หรือการ นำเข้าสารตั้งต้นมายัง EU เพื่อส่งผ่านไปยังประเทศอื่นๆ

5.2 กฎระเบียบใหม่นี้เป็นกลไกที่กำหนดเพิ่มเติมขึ้นจากกลไกที่มีอยู่ในปัจจุบันเพื่อควบคุมและสร้างความมั่นใจว่าสารตั้งต้นที่นำเข้า EU มีคุณภาพและมาตรฐานเดียวกับที่ผลิตจากโรงงานใน EU เนื่องจากปัจจุบันสารตั้งต้นจำนวนมากนำเข้ามาจากประเทศที่สาม ซึ่ง EU ไม่มีอำนาจตรวจสอบโรงงานหรือกลไกการรับรองมาตรฐาน GMP ของประเทศที่สามนั้นได้โดยตรง

5.3 ระเบียบใหม่นี้จะบังคับใช้ในวันที่ 2 กรกฎาคม 2556 โดยกำหนดให้ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นไปยัง EU ต้องปฏิบัติตามมาตรการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้

5.3.1  หน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นไป EU ออกเอกสารยืนยัน (written confirmation)[1]^/ ว่าโรงงานในประเทศที่ผลิตและส่งออกสารตั้งต้นเป็นโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP โดยหน่วยงานดังกล่าวจะต้องออกเอกสารกำกับการขนส่งทุก consignment มิฉะนั้นเจ้าหน้าศุลกากร EU จะไม่อนุญาตให้นำเข้า ในกรณีที่สารตั้งต้นผลิตขึ้นในประเทศหนึ่งและส่งมายังอีกประเทศหนึ่งเพื่อผสมกับสารตั้งต้นตัวอื่นก่อนส่งไป EU อาจจำเป็นต้องมี written confirmation จากหน่วยงานที่มีอำนาจของทุกประเทศที่ เกี่ยวข้อง

   5.3.2  ประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นขอขึ้นทะเบียนกับ EU เพื่อให้อยู่ในบัญชีรายชื่อประเทศที่ มีมาตรฐาน GMP ในการผลิตเทียบเท่ากับ EU ซึ่งจะได้รับการยกเว้นไม่ต้องมี written confirmation ประกอบ การนำเข้าสารตั้งต้นทุก consignment ในการขึ้นทะเบียนดังกล่าว EU จะตรวจสอบและประเมินว่าประเทศนั้น มีการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP เทียบเท่ากับ EU หรือไม่ (equivalence assessment)

6.  ประเทศที่มีความตกลงยอมรับร่วม (Mutual Recognition Agreement : MRA) กับ EU เช่น สมาพันธรัฐสวิส และออสเตรเลีย อาจได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนตามข้อ 5.3.2 โดยอัตโนมัติ ซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการว่าจะมีขั้นตอนตรวจสอบอื่น ๆ เพิ่มเติมหรือไม่ หากประเทศผู้ส่งออกเลือกปฏิบัติตามข้อ 5.3.1 ก็จะได้รับการยกเว้นการตรวจสอบหรือแสดงเอกสารบางประการ ซึ่งจะได้รับความสะดวกมากกว่าประเทศที่ไม่มี MRA กับ EU

7.  คณะกรรมการจะจัดตั้งระบบ rapid alert เพื่อเตือนภัยสินค้ายาที่ไม่ปลอดภัย และจะนำข้อมูลที่ได้จากระบบ rapid alert มาประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนประเทศที่ส่งออกสารตั้งต้นตามข้อ 5.3.2 ด้วย

นายสุรศักดิ์ฯ กล่าวเพิ่มเติมว่า ผู้มีส่วนได้เสียสามารถแสดงความคิดเห็นผ่านทางอีเมลล์ sanco-pharmaceuticals@ec.europa.eu หรือทางไปรษณีย์ส่งไปยัง Unit SANCO/D/3, BREY 10/114, BE-1049 Brussels ซึ่ง EU จะเผยแพร่ข้อคิดเห็นผ่านทางเว็บไซต์ http://ec.europa.eu/health/consultation/index_ en.htm ภายหลังสิ้นสุดการรับฟังความคิดเห็น ทั้งนี้ ไทยส่งออกยาไป EU มูลค่าเฉลี่ย 64 ล้านบาทต่อปี (2552-2554) ปี 2554 ส่งออกมูลค่า 85 ล้านบาท เพิ่มขึ้นร้อยละ 39 เมื่อเทียบกับปี 2553 โดยผู้ประกอบที่ส่งออกยาไป EU สามารถศึกษารายละเอียดกฎระเบียบดังกล่าวได้ที่เว็บไซต์ http://ec.europa.eu/health/files /eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf และสามารถส่งข้อคิดเห็นไปยังอีเมลล์และที่อยู่ข้างต้นจนถึงวันที่  23  มีนาคม 2555

***********************************

21     มีนาคม  2555

ที่มา :     สำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศ ณ กรุงบรัสเซลล์